ブレストインプラントガイドライン管理委員会

「外傷・先天異常に対する乳房再建、ならびに乳房増大を目的としたゲル充填人工乳房および皮膚拡張器に関する使用要件基準に関するお知らせ」

一般社団法人日本形成外科学会ブレストインプラントガイドライン管理委員会
委員長　大慈弥裕之
副委員長　野平　久仁彦
委員　朝戸　裕貴
委員　山本　有平
委員　高柳　　進
委員　南雲　吉則
委員　岩平　佳子
委員　三鍋　俊春

一般社団法人日本形成外科学会
理事長　川上　重彦
日本美容外科学会（JSAPS）
理事長　保阪　善昭

　外傷・熱傷・先天異常など種々の原因による乳房変形の改善を目的とした乳房再建術、および豊胸を目的とした乳房増大術において、近年世界的には皮膚拡張器（ティッシュエキスパンダー）やゲル充填人工乳房（ブレストインプラント）の使用が一般化しています。わが国においても、これら乳房再建を目的としたブレストインプラントおよびティッシュエキスパンダーに関して、2012年9月28日に新医療機器として導入されることが厚生労働省により承認されました。また、2013年7月に保険適用となりました。

　本医療機器導入にあたり、安全に使用する目的で、使用要件等の基準作成が関連学会に課せられました。そこで、日本形成外科学会が中心となり、日本美容外科学会（JSAPS)の承認を得て「外傷・先天異常に対する乳房再建、ならびに乳房増大を目的としたゲル充填人工乳房および皮膚拡張器に関する使用要件基準」を作成しました。

　この基準は、日本形成外科学会ブレストインプラントガイドライン管理委員会および厚労省・PMDAでの検討・承認、および関連学会理事会での承認をうけ完成しました。

　本基準は適応基準、医師基準、施設基準、症例登録から成り立っており、実施医師・責任医師は日本形成外科学会が主催・認定する講習会を受講する必要があります。

　なお、本使用要件基準で必須となる講習会受講に関する情報は、下記に掲載しています。受講を希望する方はご覧下さいますよう、お願い申し上げます。

　本講習会は，乳房増大用ティッシュエキスパンダーおよびブレストインプラント使用の手術において責任医師・実施医師としての登録を行うための必須条件となる講習会です。少なくとも3年に１度の受講が条件となります。多数のご参加をお待ちしております。

外傷・先天異常に対する乳房再建、ならびに乳房増大を目的としたゲル充填人工乳房および皮膚拡張器に関する使用要件基準 (PDF)