各種委員会


ブレストインプラントガイドライン管理委員会

名簿【11名】

  • 森  弘樹(委員長)
  • 武田  啓(担当理事)
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  • 岩平 佳子
  • 窪田 吉孝
  • 白石 知大
  • 棚倉 健太
  • 寺尾 保信
  • 冨田 興一
  • 原岡 剛一
  • 三鍋 俊春
  • 山川 知巳

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会告

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活動報告

2019.08.02 日本形成外科学会
会員 各位

このたびのアラガン社製エキスパンダーの自主回収問題では、会員の先生方には大変なご心配とご苦労をおかけしておりますことお詫び申し上げます。
取り急ぎ、日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会BIA-ALCL対策WGが作成した文書をもとに、関連3学会と連名で、会員の先生方に向けた文書

および患者様向けに作った文書を公開いたしましたので、ご参照いただけますようお願いいたします。

また今後の状況によって内容が変わることもあります。
その都度皆様にお知らせする所存ですので、今後のメール配信にもご留意いただけますようお願い申し上げます。

理事長 清川 兼輔
2019.07.25 緊急声明:アラガン社製品自主回収・販売停止について

このたび急遽FDAの指示により、アラガン社のテクスチャードエキスパンダーおよびインプラントが、全世界的に自主回収されることとなりました。このため日本においても同社の該当製品が今後使用できなくなります。
インプラントについてはスムーズタイプ(9月より販売再開予定)は使用できますが、エキスパンダーについてはアラガン社の製品は使用できなくなります。
今後の対応について至急関係当局も交えて検討中です。各施設の先生方、そして患者様には多大なご迷惑をおかけいたしますが、何卒ご理解の上ご対応いただけますようお願い申し上げます。

 ・学会緊急声明(2019/7/29追加)
 ・一般の方向け緊急声明(2019/7/31追加)
 ・ナトレル自主回収のお知らせ
2019.06.26 乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2019.06.07 BIA-ALCL(ブレストインプラント関連未分化大細胞型リンパ腫)の発生について

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 理事長 朝戸裕貴
日本形成外科学会 理事長 清川兼輔
日本乳癌学会 理事長 井本 滋
日本美容外科学会(JSAPS)理事長 大慈弥裕之

このたび4月初旬にフランスで一部のインプラントが使用禁止となりました。日本国内で乳房再建について保険適用となっているアラガン社製品もこれに含まれます。BIA-ALCL(ブレストインプラント関連未分化大細胞型リンパ腫)の発生がその大きな理由とされていますが、米国FDAをはじめ他の諸国は、使用禁止とするには十分な論拠がないとしており、フランスにおいてもインプラント手術を受けている患者に対する摘出は勧められておりません。5月になって新たにシンガポールでも販売停止、カナダで使用禁止の決定がなされています。
このフランスの決定を受けて日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会では乳房再建用エキスパンダー/インプラントの認定施設に対して緊急のアンケート調査を行いました。269施設から回答があり、ALCLを疑って検査を行った経験のある施設が16施設、このうち1例がALCLを疑うCD30陽性でした。このALCL疑いの患者についてその後専門施設において詳細な検査を行ったところ日本で初のBIA-ALCLという確定診断に至りました。現在ALCLに対する治療を行っています。同学会ではさらに未回答施設への追加調査中ですが日本乳癌学会においても同様の緊急調査をおこなっています。現在のところ、国内では他にBIA-ALCLの報告はありません。
またこれは17年前に挿入術をうけた当時未承認のインプラントにBIA-ALCLの発生をみたという報告であり、インプラント挿入術後のfollow-upは10年では足りないことを示すものです。2013年のインプラント薬事承認をうけたインプラントに関しては日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会と日本形成外科学会が全例登録を行っています。今後未承認インプラントを含めた全例登録に向けて、その重要性を会員の皆様方においても今一度ご理解いただき、今後ともご協力をよろしくお願い申し上げます。

上記PDF版

  1. 患者向け文書
  2. 患者(医師)向けQ&A
  3. 会員向け文書(要約)
  4. 会員向け文書(診断・治療フローチャート含む)7月23日更新
2019.05.16 2018年度委員会活動報告
2019.04.11 乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2019.01.18 ICOPLASTより下記の通知がありましたのでご覧ください。

ICOBRA Statement Concerning the Safety of Breast Implants

Dear National Delegate,

Please see attached statement from the International Collaboration of Breast Registry Activities (ICOBRA) concerning the safety of breast implants. Feel free to distribute to the members of your National Society.
If you have any questions please let us know.

Sincerely,

ICOPLAST

PDF:A statement on breast implant safety

また、BIA-ALCLについては先日お示ししたこちらをご覧ください。
Auto Immune/Inflammatory Syndrome Induced by Adjuvants (ASIA syndrome)に関してはこちらをご覧ください。
2018.12.12 乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2018.08.10 乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2018.04.12 2017年度委員会活動報告
2018.03.22 ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫について(改訂)
2017.12.21 乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2017.08.07 2016年度委員会活動報告
2017.06.29 乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2017.06.28 ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫について(初報)→2018.03.22 改訂版をご確認下さい
2017.03.29 乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2017.02.24 乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2016.12.15 乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2016.08.23 乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2016.06.24 乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2016.04.20 乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2016.04.14 2015年度委員会活動報告
2016.01.26 第6回乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定審査会結果のお知らせ
2015.11.25 第5回乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定審査会結果のお知らせ
2015.08.19 第4回乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定審査会結果のお知らせ
2015.06.19 第3回乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定審査会結果のお知らせ
2015.04.09 2014年度委員会活動報告
2015.04.01 第1回乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設更新審査会結果及び第1回認定審査会結果のお知らせ
乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2015.01.21 第2回乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定審査会結果のお知らせ
乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2015.01.09 乳房増大エキスパンダー及びインプラント使用に関する実施医師または実施施設登録申請用紙を掲載致しました。
2015.01.09 第1回乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定審査会結果のお知らせ
乳房増大用エキスパンダー/インプラント実施施設認定一覧
2015.01.08 厚生労働省大臣官房参事官及び医薬食品局安全対策課長「ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器の適正使用及び市販後対策について」の周知依頼がございました。ゲル充填人工乳房及びこれと併用する皮膚拡張器に関する市販後安全対策について、こちらを必ずご高覧の上、ご留意、ご配慮いただきますようお願いします。
2014.09.05 乳房増大エキスパンダー及びインプラント使用に関する実施医師または実施施設登録申請用紙を掲載致しました。
2014.06.03
「外傷・先天異常に対する乳房再建、ならびに乳房増大を目的としたゲル充填人工乳房および皮膚拡張器に関する使用要件基準に関するお知らせ」

一般社団法人日本形成外科学会ブレストインプラントガイドライン管理委員会
委員長 大慈弥裕之
副委員長 野平 久仁彦
委員 朝戸 裕貴
委員 山本 有平
委員 高柳  進
委員 南雲 吉則
委員 岩平 佳子
委員 三鍋 俊春

一般社団法人日本形成外科学会
理事長 川上 重彦
日本美容外科学会(JSAPS)
理事長 保阪 善昭

 外傷・熱傷・先天異常など種々の原因による乳房変形の改善を目的とした乳房再建術、および豊胸を目的とした乳房増大術において、近年世界的には皮膚拡張器(ティッシュエキスパンダー)やゲル充填人工乳房(ブレストインプラント)の使用が一般化しています。わが国においても、これら乳房再建を目的としたブレストインプラントおよびティッシュエキスパンダーに関して、2012年9月28日に新医療機器として導入されることが厚生労働省により承認されました。また、2013年7月に保険適用となりました。

 本医療機器導入にあたり、安全に使用する目的で、使用要件等の基準作成が関連学会に課せられました。そこで、日本形成外科学会が中心となり、日本美容外科学会(JSAPS)の承認を得て「外傷・先天異常に対する乳房再建、ならびに乳房増大を目的としたゲル充填人工乳房および皮膚拡張器に関する使用要件基準」を作成しました。

 この基準は、日本形成外科学会ブレストインプラントガイドライン管理委員会および厚労省・PMDAでの検討・承認、および関連学会理事会での承認をうけ完成しました。

 本基準は適応基準、医師基準、施設基準、症例登録から成り立っており、実施医師・責任医師は日本形成外科学会が主催・認定する講習会を受講する必要があります。

 なお、本使用要件基準で必須となる講習会受講に関する情報は、下記に掲載しています。受講を希望する方はご覧下さいますよう、お願い申し上げます。

 本講習会は,乳房増大用ティッシュエキスパンダーおよびブレストインプラント使用の手術において責任医師・実施医師としての登録を行うための必須条件となる講習会です。少なくとも3年に1度の受講が条件となります。多数のご参加をお待ちしております。

外傷・先天異常に対する乳房再建、ならびに乳房増大を目的としたゲル充填人工乳房および皮膚拡張器に関する使用要件基準 (PDF)
2014.04.08 2013年度委員会活動報告

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